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'케토코나졸' 함유 경구제 안전성속보 배포(통보)
작성자 : 관리자

1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-5276(2013.09.10.) 관련입니다.

2. 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 케토코나졸함유 경구제에 대하여 약사법39, 62, 71, 72, 76조제1항제4호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙48, 50, 88, 89, 90조에 의거 제품출하판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성)가 지시되었음을 알리고자 의약품 안전성속보가 배포되었음을 알려드리니, 관련 업무에 참고(반영)하여 주시기 바랍니다.

 

3. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 귀 소속 회원사 및 비회원사에 동 사실을 널리 전파하여 케토코나졸함유 경구제 품목이 유통판매되지 않고 신속히 회수될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

 

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  • 최종수정일 2021.12.31